1、ISO13485医疗器械管理体系简介：

ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布， 当时该标准不是独立标准，而是要与IS09001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485: 2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》(以下简称旧版标准)，其作为独立标准,应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485, 2016年3月ISO13485:2016正式发布。修订后的标准更强调质量管理体系基于风险的方法，更注重法规要求和最高管理者的责任，加强对供方和外包活动的控制，以及强调整个产品生命周期的风险管理。在国际上，医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD (欧盟医疗器械指令)、中国的 《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时还须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

2、ISO13485医疗器械管理体系实施好处

（1）提高和改善企业的管理水平,规避法律风险增加企业的知名度。

（2）提高和保证产品的质量水平使企业获取更大的经济效益。

  （3）有利于消除贸易壁垒取得进入国际市场的通行证。

  （4）有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

  （5）通过有效的风险管理,有效障低产品出现质量事故或不良事件的风险。

  （6）提高员工的责任感积极性和奉献精神。

  （7）体现组织对于履行相关法律法规的承诺,

  （8）帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心，

  （9）标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。

3、ISO13485医疗器械管理体系系证书有效期：

（1）ISO13485医疗器械管理体系证书有效期为3年，获证企业必须接受认证机构的监督审核，监督审核频率一般为每12个月一次，即一年一次，证书有效期内需接受2次监督审核；

（2）证书3年到期的企业，应重新进行再认证审核，并换发新证书。